L’intervento di ristrutturazione ha riguardato i piani primo e terzo di un fabbricato esistente localizzato in un’area industriale situata nel Comune di Bresso e costituente parte del Parco Scientifico Zambon.
L’intervento ha, inoltre, riguardato la realizzazione di nuovi laboratori e dei relativi spazi di supporto per:
- la produzione di starting materials (banche cellulari), intermedi/reagenti e preparati medicinali sterili di terapia genica e cellulare secondo quanto definito nell’ATMP guidelines (linee guida per prodotti medicinali derivati da terapie avanzate) e nell’Annex II delle EU GMP guidelines europee (linee guida per le buone norme di fabbrica);
- la manipolazione in ambiente confinato di MOGM di microorganismi geneticamente modificati appartenenti alla classe 2-BL2 di biosicurezza e alla classe 3 (BL3);
- la possibilità (in area dedicata e controllata) di detenere e manipolare radon.
Il layout generale e l’impiantistica di condizionamento consentono l’attività contemporanea su lotti di preparati diversi sia di terapia genica che di terapia cellulare e permettono la progettazione e la validazione in conformità alle linee guida internazionali GMP - Good Manufacturing Practice - (Annex II EU GMP guideline) e con modalità tali da consentire in futuro l’introduzione di eventuali nuove tecnologie in termini di nuovi equipaggiamenti e/o nuove tipologie di ricerca.
